日前,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达)上市。
该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
洛布替尼片是一款第四代共价兼非共价双重作用机制的BTK抑制剂。2025年5月,该药品被纳入药审中心优先审评审批通道;2026年4月,洛布替尼片已纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2026》,成为套细胞淋巴瘤二线治疗的推荐药品。
此外,洛布替尼片治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应证于2024年5月被药审中心纳入突破性治疗品种名单,目前相关临床试验仍在进行中。
广东省药品监督管理局数据显示,今年以来广东省已有5个1类创新药获批上市,生物医药产业创新实力显著提升。省药监局下一步将继续贯彻落实省委、省政府有关工作部署,进一步推动广东生物医药产业高质量发展。
南方+记者 唐亚冰
通讯员 粤药监
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