日前，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）上市。
该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
洛布替尼片是一款第四代共价兼非共价双重作用机制的BTK抑制剂。2025年5月，该药品被纳入药审中心优先审评审批通道；2026年4月，洛布替尼片已纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2026》，成为套细胞淋巴瘤二线治疗的推荐药品。
此外，洛布替尼片治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应证于2024年5月被药审中心纳入突破性治疗品种名单，目前相关临床试验仍在进行中。
广东省药品监督管理局数据显示，今年以来广东省已有5个1类创新药获批上市，生物医药产业创新实力显著提升。省药监局下一步将继续贯彻落实省委、省政府有关工作部署，进一步推动广东生物医药产业高质量发展。
南方+记者 唐亚冰
通讯员 粤药监
益通网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
